Tapón recubierto con película regulada

Tapón recubierto con película regulada

Siempre que un fabricante farmacéutico necesita cambiar los componentes del envase, el departamento de asuntos regulatorios debe realizar una validación rigurosa. La introducción de un tapón de goma sin recubrimiento en un nuevo medicamento líquido a base de solvente o de alto pH generalmente desencadena una serie larga y muy costosa de estudios analíticos de extraíbles y lixiviables (E&L) para demostrar la seguridad del paciente. Optar por un tapón de caucho recubierto suele ser una decisión estratégica de la dirección para evitar gran parte de esta complejidad analítica.

Debido a que el recubrimiento de ETFE o parileno actúa como una barrera químicamente inerte comprobada, el riesgo inicial de migración química se minimiza fundamentalmente. Fabricamos estos cierres recubiertos bajo estrictos sistemas de gestión de calidad, asegurando que la adhesión y cobertura de la película se mantengan consistentes en cada lote de producción.

Además, estos productos recubiertos están respaldados por documentación reglamentaria completa, que a menudo incluye registros activos del Drug Master File (DMF). Esto significa que su equipo regulador interno puede consultar directamente nuestros datos validados de fabricación y seguridad durante el proceso de envío de nuevos medicamentos. En lugar de pasar meses intentando identificar picos químicos desconocidos en un espectrómetro de masas causados ​​por lixiviables de caucho, su laboratorio puede confiar en la resistencia química documentada del recubrimiento de fluoropolímero. Simplifica drásticamente la vía de cumplimiento para formulaciones de medicamentos complicadas.