Tapón de liofilización registrado DMF

Tapón de liofilización registrado DMF

Llevar al mercado un nuevo medicamento inyectable liofilizado requiere una enorme cantidad de papeleo, especialmente en lo que respecta al embalaje primario. Las agencias reguladoras quieren pruebas detalladas de que el tapón de goma que toca el medicamento es seguro, consistente y se fabrica bajo controles estrictos. Si una empresa farmacéutica elige un tapón sin la documentación de antecedentes adecuada, toda su solicitud de medicamento puede sufrir graves retrasos.

Proporcionamos a estos tapones de liofilización de butilo halogenado un paquete completo de respaldo regulatorio. Se fabrican para cumplir con los estrictos requisitos de pruebas físicas y químicas de las normas internacionales, incluidas ISO 8362, las normas YBB y las principales farmacopeas como USP y EP. Además, esta línea de productos está respaldada por una presentación activa DMF (Drug Master File) de la FDA de EE. UU., específicamente DMF 25178, como se indica en nuestras especificaciones técnicas.

Tener este número DMF disponible es una ventaja práctica importante para su equipo de asuntos regulatorios. En lugar de recopilar todos los datos de seguridad de las materias primas desde cero, simplemente pueden consultar nuestro archivo durante el proceso de envío del medicamento. Agiliza la carga de trabajo administrativa y proporciona un historial claro y documentado del cumplimiento del producto. Nos centramos en proporcionar tanto un obstáculo físico confiable como la documentación confiable necesaria para que su cronograma de comercialización avance sin obstáculos regulatorios.